辽宁沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目（第四次）招标公告
项目详情
| 项目概况 沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于2026年08月18日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH26-210100-03777 项目名称：沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目 包组编号：001 预算金额（元）：1530000.00 最高限价（元）：1530000.00 采购需求：查看 一、项目概况 本项目为沈阳市第十人民医院中医药传承创新发展示范项目-3个院内中药备案制剂研发服务项目，包括明确院内制剂创新品种、开展相应的药效学、毒理学研究、药学等研究，获得制剂备案凭证，并可量产用于医院临床使用。 二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求） （一）3个院内中药备案制剂具体暂定名称和功效： 1. 抗痨合剂，主要北沙参等14味中药饮片组成，用于咳嗽等症状的治疗； 2. 扶正散结合剂，主要由猫爪草等10味中药饮片组成，用于症见结节等症状的治疗； 3. 醒脑通心合剂，主要由麸炒枳实等13味中药饮片组成，用于症见头晕、心悸等症状的治疗； 以上3个院内中药备案制剂的名称只是暂定，需要投标人根据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》里命名原则最终调整和确定。 ★ （二）法规依据及技术方法和路线等：依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等，如在合作期间，相关文件有更新，按照最新版执行。如果因政策变化等不可抗力带来的前期实验数据作废，双方应协商确定后续追加投入或终止项目。 ★ （三）技术目标 1. 采购人提供本次研究制剂处方基本信息、临床病历使用情况及用法用量，中标方根据实际情况，依据相关管理要求，完成本制剂备案所需要的药学、药效学及毒理学研究等资料，并向辽宁省食品药品监督管理局申报，获得制剂备案号。 2. 获得备案号后，继续完成本制剂的稳定性考察，直至24个月，并延长制剂有效期至24个月，并能批量生产为医院临床使用。 ★ （四）技术服务内容 1. 投标人负责依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等完成3个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、微生物方法学研究、包材适用性研究、药效学研究（如需）、毒理学研究（如需）、三批次中试配制、样品检验等所有符合院内中药备案制剂试验及符合申报的全套材料，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行。 2. 投标人负责撰写、归纳总结、整理修改申报资料，并按时间节点及时申报，提供原始记录资料，配合做好现场核查等； 3. 投标人负责提供药学研究、药效学研究、毒理学研究试验条件和检测条件（包括但不限于：场地、设备、人员、动物、试剂、试药、对照品等）； 4. 投标人负责采购药学、药效学、毒理学研究所需要的用料、消耗品、对照品等。要求有合法来源、符合行业标准； 5. 投标人负责中试制剂的配制、保存、所有试验用剩余的销毁； 6. 投标人按季度向采购方报送服务进度； 7. 投标人负责组织完成申报资料，协助院方申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号； 8. 投标人负责完善辽宁省食品药品监督管理局审评提出的修改意见并协助院方重新申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号； 9. 项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，研究具体参数汇总如下：
二、技术和服务要求”中以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求，若未响应或负偏离均按无效投标处理。 三、其他要求 ★1.验收要求： （1）负责组织完成申报资料，协助甲方申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号； （2）负责完善辽宁省食品药品监督管理局审评提出的修改意见并协助甲方重新申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号，且备案制剂有效期为24个月。 ★2.售后服务 （1）响应与沟通保障 设立专项服务团队，及时对备案相关问题，提供专项方案。 （2）备案全流程跟踪 规范整理、填报备案材料。全程跟踪审评进度，协助按时完成材料补正。 （3）技术支持与咨询 备案凭证发放后，提供3 年免费技术咨询（涵盖生产工艺、质量标准、标签使用等），经采购方同意为采购方生产此3个制剂用于临床使用。 （4）成果交付与保障 交付完整成果资料 （电子版），含研究数据、申报材料，确保资料真实合规。 因中标方提供的研究材料内容未通过评审原因导致备案失败，免费按评审要求补充材料。 （5）问题整改与责任 备案后因中标方成果缺陷引发合规问题，中标方免费协助整改。协助建立备案管理体系，推送行业动态及监管案例。 ★3.知识产权： （1）投标人应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由投标人承担相应法律责任，并为由此对采购人造成的损害承担赔偿责任； （2）投标人应确保3个中药备案制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归采购人所有，采购人对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权； 合同履行期限：合同签订后26个月。合同签订后15个月内完成制剂的备案（以收到药材为时间起点），26个月内变更制剂有效期为24个月。 需落实的政府采购政策内容：落实中小微企业（含监狱企业）、残疾人就业、节能产品、环境标志产品、创新产品和服务、对本国产品的支持等政府采购政策 本项目（是/否）接受联合体投标：是 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：1）投标人为制药企业的须具有药品生产许可证，投标人为医疗机构制剂单位的须具有医疗制剂许可证；剂型含有合剂；2）投标人须具有实验动物使用许可证。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取招标文件 时间：2026年07月27日18时00分至2026年08月04日00时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网获取 方式：线上 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2026年08月18日 09时30分（北京时间） 地点：投标文件上传到辽宁政府采购网,备份文件递交至沈阳市浑南区世纪路1号21世纪大厦B座4楼文件接收区。 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 八、其他补充事宜 1、请供应商报名时，在报名界面填写本项目授权委托人的联系方式、邮箱。 2、因在全省推广政府采购电子招投标业务，供应商需自行办理政府采购CA数字证书并学习电子投标文件制作教程，系统操作问题请咨询技术支持电话（400-128-8588），CA 办理问题请咨询CA认证机构。投标递交采用辽宁政府采购网网上递交形式，如因供应商自身原因导致未在规定时间内在辽宁政府采购网上递交投标（响应）文件的按照无效投标处理，具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。 3、供应商在电子评审活动中出现以下情形的，应按如下规定进行处理： （1）因供应商原因造成投标文件未解密的； （2）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的； （3）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。出现前款 （1） （2）情形的，视为放弃投标（响应）；出现前款 （3）情形的，由供应商自行承担相应责任。 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 沈阳市第十人民医院 地 址： 沈阳市大东区北海街11号 联系方式：024-88320812 2.采购代理机构信息： 名 称：辽宁冠标项目管理有限公司 地 址：沈阳市沈河区先农坛路30-1号 联系方式：024-31932999 邮箱地址：guanbiaoxiangmu@163.com 开户行：招商银行股份有限公司沈阳万泉支行 账户名称：辽宁冠标项目管理有限公司 账号：124907295310501 3.项目联系方式 项目联系人：孔祥楠、黄子耘、赵旭 电 话：024-31932999 |