河北邯郸数据完整性合规指导服务(第2次采购)项目公告

数据完整性合规指导服务(第2次采购)

项目编号	JZEG-HY-26-D1-F-0013926	采购经理	张晓腾-15130157669
报名截止时间	2026-07-27 15:00	报价截止时间	2026-07-27 16:10

采购明细信息：
 

物资编码	物资名称	生产厂家（品牌）	规格型号	采购数量	计量单位	交货期	备注
C11	数据完整性合规指导服务	N/A	N/A	1	个	2026-12-30 00:00:00

 
项目要求：
  1.保证金金额：0元
  2.商务条款：先开发票，后付款，分阶段付款
  3.技术条款：评估我们公司GMP及保证体系（CSA）的合规性和数据完整性（DI）/安全性管理（尤其是数据的治理策略、分类和分级、记录设计与书写（类型、风险分级、发放、使用、回收）、数据保存、备份与归档、电子数据与审计追踪等数据生命周期的关键要素）水平。 评估数据生命周期关联的硬件与软件合规性、数据治理与日常管控、人员配置（资质、职责与组织架构）与人员意识及操作（包括相关的管理策略、管理文件、操作规程、记录）水平，找出差距并协助提升至满足WHO现场检查的基本要求，并兼顾ISPE、FDA和欧盟GMP相关法规指南的动态要求。
1)系统性地识别、评估和记录与乙方所有GMP相关活动中数据完整性的潜在风险。
2)根据风险和危害级别（严重性、发生可能性、可检测性）对识别出的风险进行优先排序。
3)为制定有效的纠正措施和预防策略（CAPA）提供依据，以降低或消除已识别的风险。
4)提供系统性整改指导，完成缺陷闭环，确保基本符合相关法规要求，如：中国国家药监局发布的 药品记录与数据管理要求（试行-2020）、2010版GMP及其计算机化系统附录。
5)短期内提升企业数据管理文化和数据可靠性的水平，中期和长期目标是符合 FDA21CFRPart11/210&211、EUGMP 及其Annex11&DI问答、WHO TRS1033 附录4、PIC/SPI-041等相关要求，并实时更新（EMA的Annex11升版、中国无菌药品附录1执行、中国正式加入PIC/S 组织等）。涵盖活动：涵盖所有与生产、质量控制、质量保证的GMP活动。 2) 涵盖数据类型：包括但不限于： ? 纸质记录（批记录、检验记录、设备日志、培训记录等）； ? 电子数据（LIMS、CDS、SCADA、MES、ERP、Excel电子表格、电子批记录、审计追踪、元数据等）； ? 混合系统（纸质与电子结合）。 3) 涵盖系统：所有用于生成、处理、报告、审核、存储、计算机化系统和设备（包括分析仪器、生 产设备、环境监测等在线系统等）。涉及两次现场工作：现场数据完整性评估（含纸质数据和电子数据管理）指导，需要3人3天，现场评估，后续根据指导文件修订，评估报告起草。数据完整性管理相关培训 ，1人现场理论培训，其他可线上进行培训。现场：2人2天，指导和检查整改情况； DI风险评估、SOP修订/新增，文件审核/指导、整改问题沟通等。
  4.注册资本必须大于等于0元
  5.报名要求：需要提交专家的背景资料，公司成立15年以上，具有相关经验。专家老师至少有15年GMP工作经验，报名资料：包含营业执照、专家老师的简历背景以及报价单（包含差旅费，我公司不提供食宿）