内容详情
采购公告
公告编号：XDXYGG202605150005
一、采购项目基本情况
采购需求人：润曜(北京)国际医药科技有限公司
采购实施人：华润守正招标有限公司
采购项目编号：PUR202605130009
采购项目名称：委托合同研究组织开展阿那白滞素补充临床试验项目
采购内容或范围：本次计划开展的阿那白滞素上市后临床研究，旨在覆盖其在国内已获批的全部适应症范围，合同研究组织（CRO）需对以下3项临床试验项目提供临床试验开展期间的组织和管理等技术服务，具体包括：
(1)在中国秋水仙碱耐药的家族性地中海热（FMF）患者中皮下注射阿那白滞素的前瞻性、开放性、单臂、多中心、上市后、疗效和安全性研究；入组人数3例。
(2)在中国冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征（CAPS）患者中评价阿那白滞素皮下给药的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心、上市后研究；入组人数15例。
(3)在中国全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和成人斯蒂尔病（AOSD）患者中评价阿那白滞素皮下给药的疗效和安全性的前瞻性、开放性、多中心、上市后研究；入组人数60例。
上述三项临床试验项目摘要详见第三部分技术规范及要求-二服务需求-1.采购需求明细
交付物：供应商须交付临床试验过程中产生的所有相关文件和资料，包括但不限于：
(1)核心文档与报告：临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、临床试验总结报告等；
(2)数据类文档：原始数据库、统计分析数据库、数据管理计划、数据核查报告等；
(3)监查与质量保证文档：临床监查报告、稽查证明、质量保证计划等；
(4)物资与物料记录：研究药物、生物样本、试剂等物资的接收、发放、回收及销毁记录；
(5)其他研究资料：伦理委员会批件、受试者筛选与入组记录等。
此外，供应商须配合采购人及药物监督管理部门的要求，提供注册申报、现场核查、数据溯源等所需的全部资料，并确保资料真实、完整、可溯。
服务期及服务地点：
(1)本项目服务期：服务期限自合同签订之日起，直至本协议项下3个IV期临床试验按CDE临床批件要求完成总结报告, 具体以本项目实际完成之日为准。
(2)本项目服务地：3项临床试验项目开展所在的研究中心（包括但不限于北京、上海、广州、四川、成都、重庆、江苏和浙江等，具体根据研究项目开展的实际中心为准）。
数据保存期：临床试验终止或TMF移交后（以较晚者为准），至少5年。
二、供应商资格要求
1. 资质要求:供应商为中华人民共和国境内合法注册的独立法人或其他组织，具有独立订立合同的权利，如分公司参与，需提供总公司授权文件。
2. 业绩要求:2.供应商应当自2022 年3月1日（以合同签订日期为准）至报价截止日须至少具有3项类似项目业绩（供应商作为受托方，承担过I期或II期或III期或IV期或真实世界临床试验的运营服务（包含但不限于方案设计、伦理申报、受试者招募与给药或临床观察及数据清理等）, 需提供合同首页、内容页、签署页等合同关键页扫描件。
3. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人。
4. 其他要求1:本项目不接受联合体。
5. 其他要求2:供应商不得与本项目其他供应商的单位负责人为同一人或存在控股、管理关系的情形。
三、采购文件的获取
采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2026-05-25 10:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、采购人联系方式
联系人：邢麟子
电话：15255521032
邮箱：xinglinzi@crpcg.com
六、采购明细
七、答疑澄清、通知
答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
八、服务费交纳
详见采购文件。
九、其它事项
1.本公告在华润守正采购交易平台(https://www.szecp.com.cn/)上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润守正采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。
2026年05月15日
公告编号：XDXYGG202605150005
一、采购项目基本情况
采购需求人：润曜(北京)国际医药科技有限公司
采购实施人：华润守正招标有限公司
采购项目编号：PUR202605130009
采购项目名称：委托合同研究组织开展阿那白滞素补充临床试验项目
采购内容或范围：本次计划开展的阿那白滞素上市后临床研究，旨在覆盖其在国内已获批的全部适应症范围，合同研究组织（CRO）需对以下3项临床试验项目提供临床试验开展期间的组织和管理等技术服务，具体包括：
(1)在中国秋水仙碱耐药的家族性地中海热（FMF）患者中皮下注射阿那白滞素的前瞻性、开放性、单臂、多中心、上市后、疗效和安全性研究；入组人数3例。
(2)在中国冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征（CAPS）患者中评价阿那白滞素皮下给药的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心、上市后研究；入组人数15例。
(3)在中国全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和成人斯蒂尔病（AOSD）患者中评价阿那白滞素皮下给药的疗效和安全性的前瞻性、开放性、多中心、上市后研究；入组人数60例。
上述三项临床试验项目摘要详见第三部分技术规范及要求-二服务需求-1.采购需求明细
交付物：供应商须交付临床试验过程中产生的所有相关文件和资料，包括但不限于：
(1)核心文档与报告：临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、临床试验总结报告等；
(2)数据类文档：原始数据库、统计分析数据库、数据管理计划、数据核查报告等；
(3)监查与质量保证文档：临床监查报告、稽查证明、质量保证计划等；
(4)物资与物料记录：研究药物、生物样本、试剂等物资的接收、发放、回收及销毁记录；
(5)其他研究资料：伦理委员会批件、受试者筛选与入组记录等。
此外，供应商须配合采购人及药物监督管理部门的要求，提供注册申报、现场核查、数据溯源等所需的全部资料，并确保资料真实、完整、可溯。
服务期及服务地点：
(1)本项目服务期：服务期限自合同签订之日起，直至本协议项下3个IV期临床试验按CDE临床批件要求完成总结报告, 具体以本项目实际完成之日为准。
(2)本项目服务地：3项临床试验项目开展所在的研究中心（包括但不限于北京、上海、广州、四川、成都、重庆、江苏和浙江等，具体根据研究项目开展的实际中心为准）。
数据保存期：临床试验终止或TMF移交后（以较晚者为准），至少5年。
二、供应商资格要求
1. 资质要求:供应商为中华人民共和国境内合法注册的独立法人或其他组织，具有独立订立合同的权利，如分公司参与，需提供总公司授权文件。
2. 业绩要求:2.供应商应当自2022 年3月1日（以合同签订日期为准）至报价截止日须至少具有3项类似项目业绩（供应商作为受托方，承担过I期或II期或III期或IV期或真实世界临床试验的运营服务（包含但不限于方案设计、伦理申报、受试者招募与给药或临床观察及数据清理等）, 需提供合同首页、内容页、签署页等合同关键页扫描件。
3. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人。
4. 其他要求1:本项目不接受联合体。
5. 其他要求2:供应商不得与本项目其他供应商的单位负责人为同一人或存在控股、管理关系的情形。
三、采购文件的获取
采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2026-05-25 10:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、采购人联系方式
联系人：邢麟子
电话：15255521032
邮箱：xinglinzi@crpcg.com
六、采购明细
| 行号 | 采购内容 | 需求数量 | 单位 | 补充说明 |
| 1 | 委托合同研究组织开展阿那白滞素补充临床试验项目 | 1 | 项 | 无 |
七、答疑澄清、通知
答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
八、服务费交纳
详见采购文件。
九、其它事项
1.本公告在华润守正采购交易平台(https://www.szecp.com.cn/)上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润守正采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。
2026年05月15日
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