福建国药控股星鲨制药（厦门）有限公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）技术开发与研究项目（二次）公开招标公告

招标项目编号:
5747-2642GYGYL241
所属行业分类:
医学研究和试验发展
项目所在地区:
福建省厦门市
招标单位:
国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
代理机构:
国药易采供应链科技（北京）有限公司
项目概况和招标范围:
二十碳五烯酸乙酯软胶囊Icosapent Ethyl Soft Capsules，适应症：1.降低心血管事件风险(CVRR)：与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dl)的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）
。2.重度高甘油三酯血症(VHTG)：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平
。300mg规格适应症（日本上市说明书）：
（1）改善与闭塞性动脉硬化症相关的溃疡、疼痛和冷感
（2）高脂血症。二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）Icosapent Ethyl Soft Capsules II适应症（日本上市说明书）：
（1）改善与闭塞性动脉硬化症相关的溃疡、疼痛和冷感
（2）高脂血症。二十碳五烯酸乙酯作为全球首个具有明确降低心血管事件循证证据的重度高TG治疗药物，可填补公司在心血管治疗领域的产品管线空白。该品种药学研究和生物等效或豁免生物等效研究需要委托第三方专业的合同研究组织Contract Research Organization（以下简称：“CRO”），全程负责药学研究和生物等效或豁免生物等效研究的相关工作。
定标原则:
详见招标文件
监督部门名称:
/
8 天 06 时
我要投标
文件获取截止时间:2026-04-21 23:59
标段/包信息
标段/包名称:
二十碳五烯酸乙酯软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）技术开发与研究项目（二次）
标段/包编号:
5747-2642GYGYL241
文件获取开始时间:
2026-04-13 14:50:18
文件获取截止时间:
2026-04-21 23:59:59
招标文件售价(元):
500
招标文件售后不退
文件获取地点:
国药器材电子招标采购平台
截标/开标时间:
2026-05-08 09:30:00
开标形式:
线下
开标地点:
福建省厦门市海沧区新阳工业区新美路36号
标段/包内容
二十碳五烯酸乙酯软胶囊Icosapent Ethyl Soft Capsules，适应症：1.降低心血管事件风险(CVRR)：与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dl)的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）
。2.重度高甘油三酯血症(VHTG)：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平
。300mg规格适应症（日本上市说明书）：
（1）改善与闭塞性动脉硬化症相关的溃疡、疼痛和冷感
（2）高脂血症。二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）Icosapent Ethyl Soft Capsules II适应症（日本上市说明书）：
（1）改善与闭塞性动脉硬化症相关的溃疡、疼痛和冷感
（2）高脂血症。二十碳五烯酸乙酯作为全球首个具有明确降低心血管事件循证证据的重度高TG治疗药物，可填补公司在心血管治疗领域的产品管线空白。该品种药学研究和生物等效或豁免生物等效研究需要委托第三方专业的合同研究组织Contract Research Organization（以下简称：“CRO”），全程负责药学研究和生物等效或豁免生物等效研究的相关工作。
投标人资质要求:
1.在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立承担民事责任能力的CRO公司。2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标。3.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供开标前六个月内任意一个月的纳税证明及社保缴纳记录。4.参加本项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供相关声明。5.提供会计师事务所出具的上一年度财务审计报告复印件（完整有效，需包含审计意见、财务报表及附注）或开标前三个月内银行出具的资信证明。若因本项目公告发布时间原因，上一年度审计报告尚未出具的，可提供再上一年度财务审计报告复印件。6.投标人必须拥有完善的服务保障体系及质量控制体系，3年内无研制现场核查不合格的记录，并提供相关承诺书。
是否接受联合体投标:
否
其他:
1.获取文件方式:有意获取本项目招标文件的投标人，须在本公告规定时间内于国药器材电子招标采购平台(https://sinopharmzc.Com)获取招标文件。电子平台注册如有任何问题可随时与招标代理机构项目负责人联系。注:因轻信其他组织、个人或媒介提供的信息而造成的损失，由投标人自行负责。2.本次公告在国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）、中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com）发布。3.有意获取本项目招标文件的投标人，须在本公告规定时间内在国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）注册并领购招标文件。电子平台注册及操作相关问题，可参照国药器材电子招标采购平台网站首页“帮助中心-操作视频-供应商操作视频”视频介绍内容，或联系招标代理机构。4.投标人必须按照规定获取招标文件，未经向招标代理机构购买招标文件的潜在投标人均无资格参加本项目投标。5.投标文件逾期送达或未送达指定地点或不符合招标文件规定的，恕不接受。
招标人联系方式
招标单位:
国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
联系人:
郭老师
联系电话:
15606924317
电子邮箱:
348801290@qq.com
招标人地址:
厦门市海沧区新美路36号
代理机构联系方式
代理机构:
国药易采供应链科技（北京）有限公司
联系人:
肖老师
联系电话:
18126399626
电子邮箱:
xiaodan18@sinopharm.com
代理机构地址:
北京市海淀区北三环西路西海国际中心 3号楼6层
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公告PDF:
二十碳五烯酸乙酯软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）技术开发与研究项目（二次）招标公告.pdf
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